Greitojo antigeno tyrimo rinkinys (25 testai/rinkinyje)

PRODUKTO PAVADINIMAS

SARS-CoV-2 koloidinio aukso antigeno testas nosies tepinėlio antigeno tyrimui (greitasis antigeno testas / koloidinio aukso šoninio srauto testas / priekinė nosies tepinėlis / koloidinis auksas / greitasis antigeno testas)

PAKAVIMAS

1 rinkinys/dėžutėje; 5 rinkiniai/dėžutėje; 25 rinkiniai/dėžutėje; 50 rinkinių/dėžutėje

	Sudėtis
	Greitojo antigeno testo medžiagos - Greitojo antigeno testo kasetė, supakuota į folijos maišelį su sausikliu kiekvienam asmeniui - Ekstrahavimo buferis, ekstrakcijos vamzdelis su lašintuvu - Greitojo testo antigeno mėginių ėmimo tamponas Reikalingos, bet nepateiktos medžiagos greitajame antigeno teste - Medicininė kaukė ir medicininė latekso pirštinė - Laikmatis

NUMATYTAS NAUDOJIMAS

Šis produktas yra koloidinio aukso šoninio srauto imunofermentinis tyrimas, skirtas kokybiniam SARS-CoV-2 nukleokapsidės greitojo testo antigeno nustatymui nosiaryklės, burnos ir ryklės arba priekinės nosies išskyrose. Koloidinio aukso šoninio srauto testas gali būti naudojamas anksti užsikrėtusių pacientų ir besimptomių pacientų patikrai. Greitasis antigeno testas gali būti naudojamas kaip papildomas COVID-19 diagnozės tyrimas.

SANTRAUKA

Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra pacientai, užsikrėtę naujuoju koronavirusu; besimptomiai užsikrėtę asmenys taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

PRINCIPAS

• Produktas yra imunologinis tyrimas, pagrįstas dvigubo antikūno – sumuštinio ir koloidinio aukso technikos principu, skirtas aptikti SARS-CoV-2 nukleokapsidės greitojo testo antigeną nosiaryklės ir burnos ryklės išskyrose.

• Atliekant koloidinio aukso greitąjį antigeno testą, mėginys kapiliariniu būdu migruoja aukštyn. SARS-CoV-2 greitojo testo antigenas, jei jo yra mėginyje, prisijungs prie antikūnų junginių. Tada imuninis kompleksas ant membranos yra prijungiamas prie iš anksto padengto SARS-Co-2 nukleokapsidės baltymo monokloninio antikūno, ir koloidinio aukso greitojo testo linijos srityje atsiras matoma spalvota linija, rodanti teigiamą rezultatą. Nesant SARS-CoV-2 greitojo testo antigeno, koloidinio aukso greitojo testo linijos srityje spalvota linija nesusidarys, rodanti neigiamą rezultatą.

• Kaip procedūros kontrolė, kontrolinės linijos srityje visada atsiras spalvota linija, rodanti, kad buvo įdėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos sugertis.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

1. Laikyti sandariame maišelyje, pakuotėje, 4–30 ℃ arba 40–86 F temperatūroje. Šoninio srauto tyrimo rinkiniai išlieka stabilūs iki ant etiketės nurodytos galiojimo datos.

2. Atidarius maišelį, koloidinio aukso greitąjį antigeno testą reikia sunaudoti per vieną valandą. Ilgalaikis karštos ir drėgnos aplinkos poveikis gali sukelti produkto gedimą.

3. Šoninio srauto testo rinkinys galioja 18 mėnesių. Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui.

4. Partijos numeris ir galiojimo data buvo atspausdinti ant etiketės.

Koloidinio aukso greitojo antigeno tyrimo procedūra

Prieš tyrimą leiskite koloidinio aukso greitajam antigeno testui, mėginiui, buferiui ir (arba) kontrolinėms medžiagomis sušilti iki kambario temperatūros (15–30 °C arba 59–86 ℉).

1. Paruošimas: Atidarykite ekstrakcijos mėgintuvėlio dangtelį, perkelkite ekstrakcijos buferį į ekstrakcijos mėgintuvėlį.

2. Mėginio surinkimas: naudokite NP/OP tamponą, esantį šoninio srauto testo rinkinyje, kad nuvalytumėte nosiaryklės ertmės galinę sienelę giliai nosies ertmėje (NP tamponas), arba tamponą virš ryklės šoninės ir užpakalinės sienelių, taip pat tonzilinio plyšio (OP tamponas).

3. Mėginio ekstrahavimas: Įkiškite tamponą į mėgintuvėlį, lėtai pasukite jį, kad sumaišytumėte mėginį ir ekstrakcijos buferį. Išimdami tamponą, suspauskite mėgintuvėlį, įdėkite panaudotą tamponą į biologiškai pavojingų medžiagų maišelį ir uždarykite ekstrakcijos mėgintuvėlį lašintuvu.

4. Tyrimo procedūra: Išimkite koloidinio aukso greitojo antigeno testo kasetę iš folijos maišelio, padėkite kasetę ant švaraus ir lygaus paviršiaus. Apverskite mėginio ekstrakcijos mėgintuvėlį, laikydami jį vertikaliai, įlašinkite 3 lašus (maždaug 80 pL) į greitojo testo antigeno testo kasetės mėginio šulinėlį (S) ir paleiskite laikmatį. Rezultatas bus interpretuojamas per 10–15 minučių. Palaukite, kol pasirodys spalvota(-os) linija(-os). Rezultato neinterpretuokite po 20 minučių.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

Teigiamas (+): Atsiranda dvi spalvotos linijos. Viena spalvota linija visada turėtų atsirasti kontrolinėje srityje (C), o kita greta esanti matoma spalvota linija turėtų būti koloidinio aukso greitojo antigeno testo srityje (T).

*PASTABA: Koloidinio aukso greitojo antigeno testo linijos spalvos intensyvumas gali skirtis priklausomai nuo SARS-CoV-2 greitojo testo antigeno koncentracijos mėginyje. Todėl bet koks spalvos atspalvis testo linijos srityje turėtų būti laikomas teigiamu.

NEIGIAMAS (-): Kontrolinės linijos srityje (C) šoninio srauto testo kasetėje atsiranda viena spalvota linija. Koloidinio aukso greitojo antigeno testo srityje (T) linijos neatsiranda.

NETEISINGA: Kontrolinė linija neatsiranda. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūros metodai yra dažniausios kontrolinės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite koloidinio aukso greitojo antigeno testą su šoninio srauto testu su nauju koloidinio aukso greitojo antigeno testu. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite koloidinio aukso greitojo antigeno testo su šoninio srauto testu naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

1. Tik in vitro diagnostikai.

2. Prieš atlikdami koloidinio aukso greitąjį antigeno testą, perskaitykite visą informaciją, pateiktą šioje naudojimo instrukcijoje.

3. Įsitikinkite, kad tyrimui surenkamas tinkamas mėginio kiekis. Per didelis arba per mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

4. Jei dalis koloidinio aukso greitojo antigeno testo popieriaus juostelėje yra už greitojo testo antigeno testo langelio ribų, nenaudokite. Testo rezultatas yra negaliojantis ir jį reikia pakeisti kitu nauju šoninio srauto testo rinkiniu. Jei greitojo testo antigeno testo rezultatas neigiamas, bet klinikiniai simptomai išlieka, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus naudojant kitus klinikinius metodus (PGR).

5. Koloidinio aukso greitojo antigeno testo rezultatai

Greitasis antigeno testas neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją arba informuoti apie infekcijos būseną.

6. Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais, todėl su visais mėginiais elkitės taip, lyg juose būtų infekcinių ligų sukėlėjų. Atlikdami visas procedūras, laikykitės nustatytų atsargumo priemonių nuo mikrobiologinių pavojų ir standartinių tinkamo mėginių šalinimo procedūrų. Nepriimkite jokių mediciniškai svarbių sprendimų nepasitarę su savo gydytoju.

DUK

1 klausimas: koks jūsų pranašumas? Kodėl mes jus pasirinkome?

A: Esame profesionalus tiekėjų gamintojas Kinijoje. Turime 3000 m2 ploto 100 000 lygio standartizuotą valymo cechą, pasižymintį stipriais gamybos pajėgumais ir pasižyminčiu didele verte už konkurencingą kainą.

2 klausimas: koks yra jūsų mokėjimo terminas?

A: Mokėjimo terminas yra T/T iš anksto.

3 klausimas: Ar turite kokių nors sertifikatų?

A: Mes išlaikėme ISO 13485 kokybės vadybos sistemos sertifikatą ir gavome CE sertifikatus bei visus sertifikatus, reikalingus eksporto ir vietinio importo muitinės formalumams atlikti.

4 klausimas: Kur yra jūsų pagrindinė rinka?

A: 60 % Europoje, 30 % Artimuosiuose Rytuose ir 10 % Pietų Afrikoje

5 klausimas: koks jūsų pristatymo laikas?

A: Masinei gamybai pristatome partijomis, o pirmoji partija gali būti pristatyta per 10–15 dienų nuo apmokėjimo.

6 klausimas: Ar palaikote OEM/ODM?

A: TAIP, mes galime sukurti idealaus produkto prototipą ir jį pritaikyti pagal jūsų konkrečią paraišką.

7 klausimas: Kaip yra produkto pakuotė?

A: Kiekvienas vienetas yra atskirai supakuotas ir laikomas dėžėje bei kartoninėje dėžutėje. Taip pat galime supakuoti 12–18 dėžių į vieną paletę stabiliam transportavimui.